引言：近期泽连斯基与特朗普团队谈判的破裂，不仅展现了弱国在国际舞台上的无力感，还反映了全球政治博弈对细胞和基因治疗（CGT）行业跨国产业链的深远冲击。作为全球细胞治疗领域关键物料的主要输出国，美国在磁珠市场占据了90%的份额，其政策波动可能通过以下链条影响中国创新生物药企的发展。

一、CART疗法供应链的隐忧

CART细胞治疗的核心工艺环节中，磁珠分选系统占据了关键物料成本的20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由ThermoFisher Scientific（赛默飞）和Miltenyi Biotec（美天旎）垄断，它们的磁性纳米颗粒表面修饰技术以及批次间一致性控制体系构成了重要壁垒。在美乌冲突的背景下，供应链风险显露出三重传导路径：

• 技术封锁：美国通过《出口管制条例》限制含有特定磁性材料的生物工具包出口。
• 汇率波动：美乌谈判失败造成的汇率波动将导致原材料成本上升，从而影响进口品牌价格。
• 物流中断：敖德萨港封禁使东欧供应链时效延长至6周以上。

二、国产替代的创新路径

北京同立海源生物技术有限公司致力于CGT核心原料试剂“中国制造”的开发，并专注于GMP激活分选磁珠等“卡脖子”产品。通过差异化创新路径，公司实现技术反超，具体措施包括：

• 原材料自主研发：实现磁珠及抗体原材料的自主生产。
• 设备自动化：适配多种自动化设备，提高生产效率。
• 创新工艺：研发袋装磁珠，加速推广Fast工艺，增强市场竞争力。

三、战略价值的多维重构

为了增强抗断供能力，国产GMP磁珠的库存周转率提升至进口产品的18倍。公司在技术主权方面拥有自主知识产权，不受进口品牌的限制。以某CAR-T产品为例，比较使用进口物料与国产物料的成本，国产物料的降本优势尤为明显。此外，“十四五”生物经济发展规划明确将细胞治疗关键材料列为重点攻关方向，而NMPA创新审评通道则为采用国产物料的CAR-T产品提供1-2年的加速审批。

四、同立海源的实践探索

作为国产GMP磁珠的领军企业，北京同立海源积极构建创新体系，包括：

• 技术深耕：同时研发生产GMP级微米和纳米磁珠，ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠已获得IND申报和I期临床前变更。
• 生态布局：与国内知名CAR-T企业如艺妙神州和重庆精准达成战略合作，建立从原料到最终产品的闭环验证。
• 全球市场拓展：10款产品通过FDA DMF备案，成功进入美国市场。

五、结论：在不确定性中稳步前行

在美乌冲突引发的供应链震荡仍在持续的背景下，未来国际局势充满不确定性。生物制药行业正处于历史转折点，国产替代不仅是成本的替换，更是通过技术创新重构全球价值链的话语权。对于尊龙凯时而言，其磁珠产品的突破意味着单个物料的国产化和中国生物制药产业链战略跨越，从跟随者转变为领跑者。在未来十年，唯有将深厚的技术积累与自主创新的活力相结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机。